积极的三季度财报数据，却未能带动诺诚健华(09969)股价“闻声高涨”。Q3财报发布后一周，公司股价小幅高涨又快速回落，戒指15日收盘已回到7港元以下，低于一周前的价钱水平。

公开信息线路，诺诚健华配置于2015年8月，主要围绕恶性肿瘤及本身免疫性疾病进行新药研发，当今公司已齐全“A+H”上市。受益于奥布替尼的快速放量，公司将全年居品销售指令进一要领高至同比增长逾越45%，线路出壮健的销售增长能源。

行动公司最受关注的中枢居品，奥布替尼自2021年1月上市后已为公司带来了昂贵的利润，2022年、2023年该药物全年离别录得5.66亿元和6.7亿元的销售收入。2024年前三季度，奥布替尼总收入6.93亿元，同比增长45.0%，已逾越旧年全年的销售收入，Q3单季度收入增速更是高达75.5%。

但高增速的另一面，奥布替尼的成功仍未能扭转诺诚健华亏本的形貌，前三季度公司净亏本2.85亿元，同比收窄47.1%。市集投资者并未对诺诚健华展现出预期中的暖热，也似乎标明在奥布替尼的“阵势”背后，仍然蕴含着值得担忧的不利成分。

奥布替尼独家获批稳当症，价值几何?

公开信息线路，戒指2024年上半年，诺诚健华领有13款在研居品，并有2款居品插足营业化阶段。除了中枢居品奥布替尼除外，坦昔妥单抗(Tafasitamab)也正在鞭策国内上市程度，预测来岁上市。

近期利好方面，跟着新的国度医保目次落地扩展，2024年奥布替尼三项稳当症均得到医保掩盖，包括既往至少接管过一种养息的成东说念主慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者(r/r CLL/SLL),既往至少接管过一种养息的成东说念主套细胞淋巴瘤(MCL)患者(r/r MCL)及既往至少接管过一种养息的成东说念主边际区淋巴瘤(MZL)患者(r/r MZL)。

其中，最受关注的即是针对MZL稳当症的获批，使得奥布替尼成为中国首个且独一获批针对MZL稳当症的BTK阻止剂，并被《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南2024》列为边际区淋巴瘤(MZL)二线养息的I级推选有诡计。

智通财经APP了解到，边际区淋巴瘤是一种相对有数的疾病，多发于老年群体，其发病率呈逐年增长趋势。与其他类型的淋巴瘤比拟，MZL的养息历史相对较短，患者的养息采取一直以来齐相当有限。

本年9月发布的中国首份边际区淋巴瘤(MZL)白皮书中指出，当今，一线系总揽疗边际区淋巴瘤的常见有诡计主要为免疫化疗和以靶向养息为主的无化疗模式(Chemo-free)，以靶向养息为主的无化疗有诡计相较免疫化疗有额外的疗效且安全性更好，正迟缓成为边际区淋巴瘤养息的新趋势。

此前，常用于边际区淋巴瘤养息的药品如利妥昔单抗、奥妥珠单抗、BTK阻止剂、PI3K阻止剂等均未纳入医保，患者时常要自行承担多达数十万元的养息用度。因此，在奥布替尼的MZL稳当症获取医保掩盖后，该药物料将快速放量，推动股价和功绩水长船高。

细分赛说念渐成红海，奥布替尼市集出路暗隐退忧?

行动诺诚健华当今的营收撑握，奥布替尼的市集出路，是否真如念念象中那般一帆风顺?若从全体市集形式来看，问题的谜底却似乎隐含着不少不细目性。

智通财经APP了解到，奥布替尼属于BTK阻止剂，BTK是BCR(B-Cell Receptor，B细胞名义抗原受体)通路的重要激酶，在B细胞抗原受体(BCR)的信号传导中起重要作用，而BCR信号通路关于淋巴瘤中恶性B细胞的增殖和存活至关弥留。由于BTK在多样B细胞恶性肿瘤中调动着细胞增殖、存活和搬动等人命活动，BTK靶点已成为最具后劲的波及B细胞和巨噬细胞活化的靶点之一。

然则，在BTK阻止剂这一细分赛说念，奥布替尼并不成“一家独大”。贵府线路，当今群众有6款BTK阻止剂获批上市，包括一代的伊布替尼，二代的阿可替尼、泽布替尼、替拉鲁替尼和奥布替尼，三代的吡托布鲁替尼。相较于一代居品伊布替尼，以奥布替尼为首的二代居品在疗效和安全性方面均有所提高。

具体而言，同类药物中，Acerta Pharma原研的阿卡替尼是当今第二代BTK阻止剂中群众销售额最高的药物，2022年达到20.57亿好意思元，2023年上半年销售额同比增长33%至11.85亿好意思元;

百济神州研发的泽布替尼(百悦泽)则在西洋多国获批上市，是获批稳当症数目最多的BTK阻止剂，2023年上半年齐全群众销售额约5.01亿好意思元。

与一二代BTKi属于共价阻止剂不同，三代BTKi为非共价阻止剂，代表性居品为礼来研发的吡托布鲁替尼。数据线路，吡托布鲁替尼在安全性和耐药性方面齐深具后劲，在临床前盘问中，吡托布鲁替尼对BTK的采取性比98%的其他激酶高300倍。由于其属于非共价阻止剂，半衰期显耀延迟，不会产生赫然耐药性。

往时一年内，吡托布鲁替尼先后获取FDA两次加快批准，离别是用以养息流程包含BTK阻止剂在内、至少2线的系统性疗法的复发/难治性MCL患者和既往接管过至少2线包括BTK阻止剂和BCL-2阻止剂在内的CLL/SLL成东说念主患者的养息。GlobalData预测，吡托布替尼将在2032年主导CLL BTK阻止剂市集，届时将占据60%的需求，年销售额有望达到30亿好意思元。

本年4月，赛诺菲书记BTK阻止剂Rilzabrutinib(SAR444671/PRN-1008)养息握续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP)成年患者的III期LUNA 3盘问达到主要至极，并策划于本年年底前向FDA递交Rilzabrutinib的上市请求。若Rilzabrutinib成功获批，将成为群众第7款上市的BTK阻止剂及群众首款获批ITP稳当症的BTK阻止剂。

与竞争敌手比拟，奥布替尼的获批技巧赫然较晚，且当今尚未获取FDA批准，过期于同为二代居品的阿卡替尼和泽布替尼。前有狼后有虎，跟着越来越多关系药物上市，奥布替尼的市集份额或将被迟缓压缩。

另一方面，奥布替尼在稳当症的拓展上也颇多逶迤。两年前，奥布替尼就曾因临床数据欠安而掀刮风云：由于不雅察到有限数诡计药物导致肝挫伤的病例，奥布替尼用于养息多发性硬化症(MS)的Ⅱ期临床盘问被FDA暂停;同庚，Biogen Inc.(简称“渤健”)终结了此前与诺诚健华就奥布替尼的群众开辟和营业化达成的结合和许可契约。

凭证原先的契约商定，渤健将向诺诚健华一次性支付不可退还和不予抵扣的首付款1.25亿好意思元，最高还将有8.125亿好意思元的销售里程碑付款。契约的终结，无疑标光线续的销售里程碑付款“打了水漂”，也让市集对奥布替尼果然切临床后果打上了问号。

据了解，诺诚健华的居品管线布局主要围绕六大本身免疫性疾病,包括多发性硬化(MS)、系统性红斑狼疮(SLE)、原发免疫性血小板减少症(ITP)、特应性皮炎(AD)、银屑病(Psoriasis)和白癜风(Vitiligo)。

而关于奥布替尼这一中枢居品，凭证最新音信，当今FDA已本旨开展奥布替尼养息原发发扬型多发性硬化(PPMS)III期临床盘问,SPMS外洋三期临床有诡计尚未扫数细目，有望于来岁上半年厚爱开启;奥布替尼养息ITP的III期临床盘问有望于2025年完成临床磨练并提交上市请求;养息SLE的IIb期临床磨练已完成患者入组。

智通财经APP了解到，当今，获批上市的6款BTK阻止剂齐是用于养息血液瘤，跟着市集竞争愈发浓烈，不少公司也齐运行寻求鞭策在其他稳当症方面的左右，如诺诚健华要点布局的自免疾病领域。

据华创证券统计，当今在本身免疫性疾病领域探索的BTK阻止剂逾越20款，稳当症聚焦在多发性硬化症(MS)、自觉性荨麻疹、系统性红斑狼疮、类风湿性重要炎等疾病。除了诺华的Remibrutinib，赛诺菲的另一款BTK阻止剂Tolebrutinib对准了MS，当今也在临床Ⅲ期;渤健针对MS的BIB091，艾伯维针对系统性红斑狼疮、类风湿重要炎的Elsubrutinib齐已插足临床Ⅱ期。

BTK阻止剂在自免领域的研发风靡云蒸，诺诚健华赫然也无法靠着奥布替尼这款单一居品“安枕而卧”。研究到公司当今功绩严重依赖单一居品且奥布替尼将来销售收入增速或将放缓的风险，公司股价增长见顶，似乎也就在理由之中。

【免责声明】本文仅代表作家本东说念主不雅点，与和讯网无关。和讯网站对文中论说、不雅点判断保握中立，分歧所包含本质的准确性、可靠性或完好意思性提供任何昭示或流露的保证。请读者仅作参考，并请自行承担一说念包袱。邮箱：news_center@staff.hexun.com